Обгрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі, розміру бюджетного призначення, очікуваної вартості предмета закупівлі (відповідно до пункту 41 Постанови від 11.10.16 №710 «Про ефективне використання державних коштів» зі змінами)

 

1. Найменування, місцезнаходження та ідентифікаційний код замовника в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань, його категорія:

Комунальне некомерційне підприємство "Захарівська багатопрофільна лікарня» Захарівської селищної ради Роздільнянського району Одеської області» (далі – Замовник), код за ЄДРПОУ – 01998928, юридична адреса: Україна, 66700, Одеська область, смт Захарівка, вул. Центральна, 40.

2. Назва предмета закупівлі із зазначенням коду за Єдиним закупівельним словником (у разі поділу на лоти такі відомості повинні зазначатися стосовно кожного лота) та назви відповідних класифікаторів предмета закупівлі і частин предмета закупівлі (лотів) (за наявності): класифікаторів предмета закупівлі і частин предмета закупівлі (лотів) (за наявності):

 

33190000-8  Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні: Шафа для рентгенплівки, Шафа медична, Столик маніпуляційний, Стілець лікаря

3. Вид процедури закупівлі: відкриті торги з особливостями у відповідності до Постанови Кабінету Міністрів України від 12 жовтня 2022 р. № 1178 «Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України “Про публічні закупівлі”, на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування».
4. Обґрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі: технічні та якісні характеристики предмета закупівлі визначені відповідно до потреб замовника згідно наявної потреби установи:

1 ) Медико технічні вимоги до шафи для рентгенплівки

Запропоновані учасником товари за медико-технічними властивостями повинні відповідати наступним медико-технічним вимогам та кожному  із учасників необхідно підготувати наступний пакет документів:

1. Сертифікат щодо відповідності системи управління якістю підприємства ДСТУ EN ISO 13485, що регламентує розробку, виробництво, розповсюдження та обслуговування  медичних виробів.
2. Декларація про відповідність вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів на всю продукцію, що пропонується до закупівлі.
3. Сертифікат ДСТУ EN ISO 9001 (Сертифікат щодо посвідчення системи управління якістю виробника стосовно розробки, виробництва, обслуговування та ремонту).
4. Паспорт (інструкція з експлуатації) на всю продукцію, що пропонується до закупівлі.
5. Гарантійний лист від виробника товару, що підтверджує можливість постачання учасником запропонованого товару в необхідній кількості, якості та в потрібні терміни. Гарантійний лист повинен включати найменування замовника та номер оголошення про проведення процедури закупівлі.
6. Товар повинен бути введений в обіг в установленому порядку відповідно до законодавства України у сфері, що регулює відносини технічного регулювання та оцінки відповідності медичних виробів, а також допоміжних засобів до них, шляхом внесення та включення відомостей до «Реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг» (з посиланням на відповідний Реєстр).

№ п/п		Найменування	Одиниця виміру	Кількість	Примітка
1		Шафа для рентгенплівки	шт.	-	Шафа для рентгенплівки призначена для сушіння рентгенівських плівок після фотохімічної обробки і промивки.
№ п/п	Опис вимог			Наявність функції або величина параметра за технічним завданням		Відповідність (так/ні)
	1. Технічні характеристики
1.1	Ширина шафи			550 ± 20 мм
1.2	Довжина шафи			675 ± 20 мм
1.3	Висота шафи			1657 ± 25 мм
1.4	Внутрішні розміри робочої камери			довжина 670 ± 5 мм глибина 542 ± 5 мм висота 1690 ± 10 мм
1.5	Комплект постачання			шафа для рентгенплівки  – 1 шт. ніжки регулювальні – 4 шт. піддон – 1 шт. плавкий запобіжник  250В, 10А – 2 шт. Інструкція із застосування – 1 шт.
1.6	Конструкція			Сушильна шафа складається з каркаса, дверей, блоку електромонтажного, вентилятора, що складається з електродвигуна  і крильчатки, касет - верхньої  і нижньої  і шести електронагрівачів.
1.7	Скло			в середній частині дверей розташоване скло, призначене для спостереження за процесом сушки плівок.
1.8	Блок електромонтажний			Блок електромонтажний розташований у верхній частині шафи і слугує для автоматичної підтримки температури в робочому просторі.
1.9	На лицьовій панелі блоку встановлені			Індикатори, кнопки керування режимами роботи, клавіша вимкнення, екрани відображення поточної температури і залишившогося  часу роботи, заслінка регулююча подачу холодного повітря.
1.10	Маса			не більше 82 кг
1.11	Виробництво			Україна

 

 

2) Медико-технічні вимоги до шафи медичної

Запропоновані учасником товари за медико-технічними властивостями повині відповідати наступним медико-технічним вимогам та кожному  із учасників необхідно підготувати наступний пакет документів:

1. Сертифікат щодо відповідності системи управління якістю підприємства ДСТУ EN ISO 13485, що регламентує розробку, виробництво, розповсюдження та обслуговування  медичних виробів.
2. Висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи на всю продукцію, що пропонується до закупівлі.
3. Декларація про відповідність вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів на всю продукцію, що пропонується до закупівлі.
4. Сертифікат ДСТУ EN ISO 9001 (Сертифікат щодо посвідчення системи управління якістю виробника стосовно розробки, виробництва, обслуговування та ремонту).
5. Сертифікат щодо посвідчення системи екологічного управління ДСТУ ISO 14001:2015 стосовно розробки, виробництва, обслуговування, продажу та ремонту медичних виробів та обладнання.
6. Протокол випробувань державного інституту щодо визначення біоцидних властивостей зразку фарби  RAL 9003, що виданий виробнику меблів.
7. Паспорт (інструкція з експлуатації) на всю продукцію, що пропонується до закупівлі.
8. Гарантійний лист від виробника товару, що підтверджує можливість постачання учасником запропонованого товару в необхідній кількості, якості та в потрібні терміни. Гарантійний лист повинен включати найменування замовника та номер оголошення про проведення процедури закупівлі.
9. Товар повинен бути введений в обіг в установленому порядку відповідно до законодавства України у сфері, що регулює відносини технічного регулювання та оцінки відповідності медичних виробів, а також допоміжних засобів до них, шляхом внесення та включення відомостей до «Реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг» (з посиланням на відповідний Реєстр).

№ п/п		Найменування	Одиниця виміру		Кількість	Примітка
1		Шафа медична	шт.		2	Шафа медична використовується в медичних закладах для розміщення інструментів, матеріалів і медикаментів в перев'язувальних, операційних та ін.
№ п/п	Опис вимог			Наявність функції або величина параметра за технічним завданням			Відповідність (так/ні)
	1. Технічні характеристики
1.1	Довжина			955±10 мм
1.2	Глибина			400±10 мм
1.3	Висота			1610±10 мм
1.4	Розмір полиці			довжина - 950 ± 10 мм ширина - 355 ± 10 мм
1.5	Комплект постачання			Боковина шафи - 2шт. Задня стінка шафи - 1шт. Двері шафи - 2шт. Двері сейфа - 2шт. Полиця шафи - 2шт. Полиця сейфа - 1шт. Верхня кришка шафи - 1шт. Нижня полиця шафи (дно) - 1шт. Кришка сейфа – 1 шт. Скло на двері шафи - 2шт. Комплект метизів для збірки шафи - 1шт.  Інструкція із застосування - 1шт. Схема складання шафи - 2шт.
1.6	Конструкція			Каркас шафи виготовлений з металевого профілю. В нижній частині шафи розміщений двостулковий металевий сейф. У верхній частині шафи є дві полиці та дверцята з замком.
1.7	Фарбування			Каркас шафи пофарбований порошковою фарбою.
1.8	Маса			Не більше 65  кг
1.9	Допустиме статистичне навантаження на одну полицю			До 30 кг
1.10	Виробництво			Україна

 

                                  3) Медико-технічні вимоги cтолика маніпуляційного

Запропоновані учасником товари за медико-технічними властивостями повині відповідати наступним медико-технічним вимогам та кожному  із учасників необхідно підготувати наступний пакет документів:

1. Сертифікат щодо відповідності системи управління якістю підприємства ДСТУ EN ISO 13485, що регламентує розробку, виробництво, розповсюдження та обслуговування  медичних виробів.
2. Висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи на всю продукцію, що пропонується до закупівлі.
3. Декларація про відповідність вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів на всю продукцію, що пропонується до закупівлі.
4. Сертифікат ДСТУ EN ISO 9001 (Сертифікат щодо посвідчення системи управління якістю виробника стосовно розробки, виробництва, обслуговування та ремонту).
5. Сертифікат щодо посвідчення системи екологічного управління ДСТУ ISO 14001:2015 стосовно розробки, виробництва, обслуговування, продажу та ремонту медичних виробів та обладнання.
6. Протокол випробувань державного інституту щодо визначення біоцидних властивостей зразку фарби  RAL 9003, що виданий виробнику меблів
7. Паспорт (інструкція з експлуатації) на всю продукцію, що пропонується до закупівлі.
8. Гарантійний лист від виробника товару, що підтверджує можливість постачання учасником запропонованого товару в необхідній кількості, якості та в потрібні терміни. Гарантійний лист повинен включати найменування замовника та номер оголошення про проведення процедури закупівлі.
9. Товар повинен бути введений в обіг в установленому порядку відповідно до законодавства України у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності медичних виробів.  Підтверджується наявністю в  «Реєстрі осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг» за посиланням на відповідний Реєстр

№ п/п		Найменування	Одиниця виміру		Кількість	Примітка
1		Столик маніпуляційний	шт.		2-	Столик використовується в медичних закладах для розміщення хірургічних інструментів, матеріалів і медикаментів в перев'язувальних та операційних.
№ п/п	Опис вимог			Наявність функції або величина параметра за технічним завданням			Відповідність (так/ні)
	1. Технічні характеристики
1.1	Довжина			590±10 мм
1.2	Глибина			420±10 мм
1.3	Висота			880±10 мм
1.4	Комплект постачання			Стійка – 2 шт. Короб з висувним ящиком – 1 шт. Полиця – 2 шт. Каркас нижньої полиці – 1 шт. Колесо з/г  – 2 шт. Колесо б/г – 2 шт. Болт 8*35 метричний - 4 шт. Шайба М8 – 4 шт. Шайба М8 пружинна - 4 шт. Болт 6*50 з квадратним підголівником – 4 шт. Болт 6*35 з квадратним підголівником – 8 шт. Гайка М6 – 12 шт. Шайба М6 – 12 шт. Інструкція із застосування – 1 шт. Схема складання – 1 шт.
1.5	Конструкція			Столик являє собою металеву конструкцію, виконану з уніфікованих елементів, пофарбовану порошковою фарбою. На стійках розміщений короб з висувним ящиком, верхня полиця (над ящиком) та нижня полиця. Столик встановлений на колеса, два з яких оснащені гальмами.
1.6	Вага			Не більше 20  кг
1.7	Максимальне навантаження			До 25 кг
1.8	Виробництво			Україна

 

4 ) Медико-технічні вимоги на Стілець лікаря Ст-1

	Параметри та вимоги	Відповідність ТАК/НІ  з обов’язковим посиланням на відповідну сторінку інструкції або паспорту
1	Матеріал рами: відлитий під тиском алюміній
2	Велика міцність для безпеки лікаря
3	Антибактеріальне безшовне покриття
4	Одноопорна 5-ти променева конструкція
5	П’ять пластикових коліс
6	Регулювання по висоті системою газліфт
7	Можливість регулювання спинки по висоті
8	Спинка кріпиться за допомогою двох металевих стержнів.
9	Фіксація спинки за допомогою гвинта з пластиковою ручкою
10	Габаритні розміри не повинні перевищувати:
11	Ширина 645 мм
12	Висота сидіння мін.480 макс.615 мм
13	Глибина 637 мм
14	Габаритні розміри м’якого елементу: 395х345 мм
15	Вага  не більше 27 кг
16	Гарантійне обслуговування повинно бути не менше ніж 12 (дванадцять) місяців
17	Інструкція з експлуатації українською мовою (надати копію).
18	Наявність гарантійного листа від виробника або його офіційного представника в Україні про можливість постачання та термін постачання апаратів (надати оригінал відповідного документу)
19	Учасник повинен мати сертифікованих виробником спеціалістів для обслуговування та ремонту запропонованого обладнання (надати копію сертифікату)
20	Декларація про відповідність вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів.
21	Виробник повинен мати сертифікат на систему управління якістю ISO-13485:2018 в якому повинно бути зазначено «Проектування , розроблення та виробництво ліжок та меблів медичних, код ДКПП 32.50.30-50.00; меблів медичних спеціальних код ДКПП 32.50.30-50.99» (надати копію)
22	Виробник повинен мати сертифікат на систему управління якістю ISO-9001:2015 в якому повинно бути зазначено «Проектування та розроблення, виробництво, реалізація та обслуговування ліжок та меблів медичних, код ДКПП 32.50.30-50.00; меблів медичних спеціальних код ДКПП 32.50.30-50.99» (надати копію)
23	Сертифікат  на систему екологічного управління ДСТУ ISO 14001:2015 (ISO 14001:2015, IDT) «Системи екологічного управління. Вимоги та настанови щодо застосування».
24	Сертифікат відповідності ДСТУ ГОСТ 16371:2016 п.п. 5.2.1-5.2.8, 5.2.12, 5.2.21, 5.2.26; ДСТУ ГОСТ 19917:2016 п.п. 4, 5.2.2.1, 5.2.2.2, 5.2.2.5, 5.2.3.2,  5.2.5.4, 5.2.6.1, 5.2.8, 5.2.11 (сертифікація продукції, що виготовляється серійно, з обстеженням виробництва)
25	Висновок Державної санітарно-епідеміологічної експертизи на товар
26	Післягарантійне обслуговування
27	Обов’язково прикріпити у своїй пропозиції фото запропонованого товару, щоб замовник міг об’єктивно оцінювати запропоновані учасником товари.
28	Рік виготовлення не раніше 2024

5. Обґрунтування очікуваної вартості предмета закупівлі: За рахунок коштів НСЗУ 130 000,00 грн (Сто тридцять  тисяч гривень 00 коп.).

Визначення очікуваної вартості предмета закупівлі обумовлене згідно з діючими ринковими цінами, отриманими від потенційних постачальників комерційних пропозицій, згідно наказу Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України від 18.02.2020  № 275 із змінами.

6. Обґрунтування очікуваної вартості предмета закупівлі:

розмір бюджетного призначення, визначений відповідно до очікуваної потреби в 2024 році.

 

Нормативно-правові акти, що формують підстави застосування процедури відкритих торгів:

1. Закон України “Про публічні закупівлі” №922-VIII від 25.12.2015 року, в редакції від 19.04.2020 №114-IX в редакції зі змінами, зокрема в частині дії пунктів 3⁷-3⁸ розділу Х “Прикінцеві та перехідні положення” Закону;

2. Постанова Кабінету Міністрів України від 12 жовтня 2022 р. № 1178 «Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України “Про публічні закупівлі”, на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування».

3. Лист Мінекономіки України «Щодо особливостей здійснення публічних закупівель

на період дії правового режиму воєнного стану та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування»№ 3323-04_70997-06 від 20.10.2022 року.