Обґрунтування технічних та якісних характеристик закупівлі Медичного обладнання та виробів медичного призначення різніх , розміру бюджетного призначення, очікуваної вартості предмета закупівлі(оприлюднюється на виконання постанови КМУ № 710 від 11.1

Найменування товару

Кількість

Шафа медична для одягу

5 шт.

№ п/п

Технічні вимоги

Параметри

Відповідність, зазначити «так» чи «ні» з посиланням на відповідну сторінку паспорту на виріб

1

Корпусшафи має бути виготовлений з високоякісної ламінованої деревно-стружкової плити товщиною 18 мм білого кольору. Всі робочі торці повинні бути обклеєні крайком ПВХ товщиною 2 мм, інші ПВХ товщиною 0.6 мм.

Наявність

2

Шафа повинна бути обладнана металевими опорами висотою 100 мм з механізмом плавного регулювання по рівню підлоги.

Наявність

3

Шафа в середині має бути розділена вертикальною перегородкою на два відділення. Ліве відділення має бути обладнане полицею для головнихуборів (зверху), полицею для взуття (знизу) та штангою для верхнього одягу, а праве має бути обладнане 4-ма полицями.

Наявність

4

Шафа має комплектуватися двома дверима. На всі двері мають бути встановлені замок.

Наявність

5

Двері мають бути виготовлені з високоякісної ламінованої деревно-стружкової плити товщиною 18 мм кольору Синій Капрі. Всі торці повинні бути обклеєні крайком ПВХ товщиною 2 мм.

Наявність

6

Габарити шафи (ДхГхВ)

900х550х2100 мм (±5%)

Загальні вимоги

Відповідність (так/ні)

1. Товар повинен бути новим, таким, що не перебував у використанні. Дата виготовлення не раніше 2022 року.

2. Копія декларації про відповідність, всієї продукції що пропонується до закупівлі, вимогам Технічного регламенту що до медичних виробів, затвердженого постановою КМУ №753 від 2 жовтня 2013 р. Надати документ.

3. Копію сертифікату на систему якості підприємства (Сертифікат ISO 9001:2015, міжнародного зразка), що регламентує розробку, виробництво, продаж та сервісне обслуговування спеціалізованих меблів для медичних установ. Надати документ.

4. Копія сертифікату відповідності на всю продукцію що пропонується до закупівлі. Надати документ.

5. Копія висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи на всю продукцію що пропонується до закупівлі. Надати документ.

6. Гарантійний термін обслуговування – не менше 12 місяців з дати постачання товару замовнику.

7. Товар повинен бути комплектним та поставлятися в упаковці, що забезпечує його схоронність.

8. Наявність сервісного центру або сертифікованих виробником сервісних інженерів на території України.

9. Паспорт з зазначеними технічними характеристиками відповідно до МТВ з зображенням виробу, яке повністю відповідає ним. Надати документ.

10. Авторизаційний лист від виробника товару, що підтверджує можливість постачання учасником запропонованого товару в необхідній кількості, якості та в потрібні терміни. Гарантійний лист повинен включати найменування замовника та номер оголошення про проведення процедури закупівлі.

11. Копію сертифікату ДСТУ ISO 14001:2015 (ISO 14001:2015, IDT) Системи екологічного управління на розробку, виробництво, продаж і сервісне обслуговування спеціалізованих меблів для медичних установ. Надати документ.

12. Копію сертифікату на систему якості підприємства (Сертифікат ISO 13485:2018, міжнародного зразка), що регламентує розробку, виробництво, продаж та сервісне обслуговування спеціалізованих меблів для медичних установ. Надати документ.

Найменування товару

Кількість

Тумба медична стаціонарна

16 шт.

№ п/п

Технічні вимоги

Параметри

Відповідність, зазначити «так» чи «ні» з посиланням на відповідну сторінку технічної документації

1

Корпус тумби має бути виготовлений з високоякісної ламінованої деревно-стружкової плити товщиною 18 мм світло-сірого кольору. Всі робочі торці повинні бути обклеєні крайком ПВХ товщиною 2 мм, інші ПВХ товщиною 0.6 мм.

Наявність

2

Тумба має бути розташована на регульованих по висоті опорах.

Наявність

3

Тумба має бути обладнана однією висувною шухлядою на телескопічних направляючих в-ва Hafele (або аналог) та відділенням з дверима (петлі з правої сторони) та регульованою полицею усередині.

Наявність

4

Верхня кришка та фасади дверей і шухляди мають бути виготовлені з високоякісної ламінованої деревно-стружкової плити товщиною 18 мм кольору Синій Капрі. Всі торці повинні бути обклеєні крайком ПВХ товщиною 2 мм.

Наявність

5

Габарити тумби (ДхГхВ)

400х500х750 мм (±5%)

Загальні вимоги

Відповідність (так/ні)

1. Товар повинен бути новим, таким, що не перебував у використанні. Дата виготовлення не раніше 2022 року.

2. Копія декларації про відповідність, всієї продукції що пропонується до закупівлі, вимогам Технічного регламенту що до медичних виробів, затвердженого постановою КМУ №753 від 2 жовтня 2013 р. Надати документ.

3. Копію сертифікату на систему якості підприємства (Сертифікат ISO 9001:2015, міжнародного зразка), що регламентує розробку, виробництво, продаж та сервісне обслуговування спеціалізованих меблів для медичних установ. Надати документ.

4. Копія сертифікату відповідності на всю продукцію що пропонується до закупівлі. Надати документ.

5. Копія висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи на всю продукцію що пропонується до закупівлі. Надати документ.

6. Гарантійний термін обслуговування – не менше 12 місяців з дати постачання товару замовнику.

7. Товар повинен бути комплектним та поставлятися в упаковці, що забезпечує його схоронність.

8. Наявність сервісного центру або сертифікованих виробником сервісних інженерів на території України.

9. Паспорт з зазначеними технічними характеристиками відповідно до МТВ з зображенням виробу, яке повністю відповідає ним. Надати документ.

10. Авторизаційний лист від виробника товару, що підтверджує можливість постачання учасником запропонованого товару в необхідній кількості, якості та в потрібні терміни. Гарантійний лист повинен включати найменування замовника та номер оголошення про проведення процедури закупівлі.

11. Копію сертифікату ДСТУ ISO 14001:2015 (ISO 14001:2015, IDT) Системи екологічного управління на розробку, виробництво, продаж і сервісне обслуговування спеціалізованих меблів для медичних установ. Надати документ.

12. Копію сертифікату на систему якості підприємства (Сертифікат ISO 13485:2018, міжнародного зразка), що регламентує розробку, виробництво, продаж та сервісне обслуговування спеціалізованих меблів для медичних установ. Надати документ.

Найменування товару

Кількість

Столик інструментальний

3 шт.

№ п/п

Технічні вимоги

Параметри

Відповідність, зазначити «так» чи «ні» з посиланням на відповідну сторінку технічної документації

1

Габарити тумби (ДхГхВ)

620х480х905(±10 мм)

2

Комплект постачання:

Стійка – 2 шт.

Каркас полиці – 3 шт.

Полиця (пофарбований метал) – 3 шт.

Гвинт – М6х50 - 12 шт.

Гайка - М6 – 12шт.

Шайба – М6 – 12шт.

Колеса пластикові - 4 шт.

Інструкція із застосування  – 1 шт.

Схема складання – 1 шт.

Наявність

3

Столик являє собою металеву конструкцію, виконану з уніфікованих елементів, пофарбовану порошковою фарбою. На стійках розміщені три полиці. Столик встановлений на колеса.

Наявність

4

Вага виробу не більше 14  кг

Наявність

5

Максимальне навантаження:до 25 кг

Наявність

6

Виробництво: Україна

Наявність

Загальні вимоги

Відповідність (так/ні)

1.Сертифікат щодо відповідності системи управління якістю підприємства ДСТУ EN ISO 13485, що регламентує розробку, виробництво, розповсюдження та обслуговування  медичних виробів.

2. Висновок державної санітарно-епідеміологічної  експертизи на всю продукцію, що пропонується до закупівлі.

3.Декларація про відповідність вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів на всю продукцію, що пропонується до закупівлі.

4.Сертифікат ДСТУ EN ISO 9001 (Сертифікат щодо посвідчення системи управління якістю виробника стосовно розробки, виробництва, обслуговування та ремонту медичних виробів та обладнання)

5.Паспорт (інструкція з експлуатації) на всю продукцію, що пропонується до закупівлі.

6.Гарантійний лист від виробника товару, що підтверджує можливість постачання учасником запропонованого товару в необхідній кількості, якості та в потрібні терміни. Гарантійний лист повинен включати найменування замовника та номер оголошення про проведення процедури закупівлі.

7.Товар повинен бути введений в обіг в установленому порядку відповідно до законодавства України у сфері, що регулює відносини технічного регулювання та оцінки відповідності медичних виробів, а також допоміжних засобів до них, шляхом внесення та включення відомостей до «Реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики invitro в обіг» (з посиланням на відповідний Реєстр) та/або у разі залучення органу з оцінку відповідності - наявністю відповідного сертифікату.

Найменування товару

Кількість

Шафамедична

2 шт.

№ п/п

Технічні вимоги

Параметри

Відповідність, зазначити «так» чи «ні» з посиланням на відповідну сторінку технічної документації

1

Габарити тумби (ДхГхВ)

500х400х1610(±10 мм)

2

Розмір полиці

довжина - 500 ± 10 мм

ширина - 355 ± 10 мм

3

Комплект постачання:

Боковина шафи - 2шт.

Задня стінка шафи - 1шт.

Двері шафи - 1шт.

Двері сейфа - 1шт.

Полиця шафи – 2шт.

Полиця сейфа - 1шт.

Верхня кришка шафи - 1шт.

Нижня полиця шафи (дно) - 1шт.

Кришка сейфа – 1 шт.

Скло на двері шафи - 1шт.

Комплект метизів для складання шафи - 1шт. 

Інструкція із застосування- 1шт.

Схема складання шафи - 2шт.

Наявність

4

Конструкція:

Шафа являє собою металеву конструкцію, виконану з уніфікованих елементів. В нижній частині шафи розміщений металевий сейф з полицею. Двері сейфа оснащені замком. У верхній частині шафи розташовані дві полиці.

Наявність

5

Маса не більше 40  кг

Наявність

6

Допустиме статистичне навантаження на одну полицю до 30 кг

Наявність

7

Виробництво: Україна

Наявність

Загальні вимоги

Відповідність (так/ні)

1.Сертифікат щодо відповідності системи управління якістю підприємства ДСТУ EN ISO 13485, що регламентує розробку, виробництво, розповсюдження та обслуговування  медичних виробів.

2.Висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи на всю продукцію, що пропонується до закупівлі.

3.Декларація про відповідність вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів на всю продукцію, що пропонується до закупівлі.

4.Сертифікат ДСТУ EN ISO 9001 (Сертифікат щодо посвідчення системи управління якістю виробника стосовно розробки, виробництва, обслуговування та ремонту).

5.Паспорт (інструкція з експлуатації) на всю продукцію, що пропонується до закупівлі.

6.Гарантійний лист від виробника товару, що підтверджує можливість постачання учасником запропонованого товару в необхідній кількості, якості та в потрібні терміни. Гарантійний лист повинен включати найменування замовника та номер оголошення про проведення процедури закупівлі.

7.Товар повинен бути введений в обіг в установленому порядку відповідно до законодавства України у сфері, що регулює відносини технічного регулювання та оцінки відповідності медичних виробів, а також допоміжних засобів до них, шляхом внесення та включення відомостей до «Реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики invitro в обіг» (з посиланням на відповідний Реєстр).

Найменування товару

Кількість

Медичне функціональне ліжко

23 шт.

№ п/п

Технічні вимоги

Параметри

Відповідність, зазначити «так» чи «ні» з посиланням на відповідну сторінку технічної документації

1

Ліжко має бути призначене для використання в реабілітаційних центрах та в медичних закладах, реанімаційних відділеннях, палатах інтенсивної терапії.

Наявність

2

Ліжко повинно мати механічний привід управління положеннями.

Наявність

3

Рама та секції ліжка мають бути виготовленні зі сталі

Наявність

4

Ложе ліжка має складатися з 4х секції, головної, , спинної, поясної та ножної секції.

Наявність

5

Розмір ложе ліжка має бути 1910х830мм.

Наявність

6

Загальній розмір ліжка повинен бути не більше ніж: 2100х980 мм.

Наявність

7

Ліжко повинне бути укомплектоване медичним матрацом.

Наявність

8

Ліжко повинно мати 4 колеса діаметром 125 мм. два з яких блокуються.

Наявність

9

Ліжко має бути пофарбовано фарбою стійкою до дезінфекції

Наявність

10

Кути ліжка мають бути захищені відбійниками

Наявність

11

Ліжко повинно мати дві складні бокові огорожі

Наявність

12

Торцеві огорожі мають бути виготовленні з міцного пластику стійкого до дезінфекції та легко зніматись

Наявність

13

Ліжко повинно мати регулювання, секції для ніг  ≥40°.

Наявність

14

Ліжко повинно мати регулювання, секції для спини  ≥70°.

Наявність

15

Фіксована висота ліжка від пола 550 мм.

Наявність

16

Максимальне безпечне навантаження ліжка повинно буту 200 кг.

Наявність

17

Ліжко повинно бути укомплектовано нефузійною стійкою

Наявність

18

Ліжко повинно бути укомплектовано дренажним гаком

Наявність

19

Ліжко має місце та кріплення для розміщення інформації про пацієнта

Наявність

20

Ліжко повинно мати кріплення для додаткових аксесуарів.

Наявність

Загальні вимоги

Відповідність (так/ні)

Товар, запропонований Учасником, повинен бути введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку. На підтвердження Учасник повинен надати витяг с завіреної копії декларації або копію документів, що підтверджують можливість  введення в обіг або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно з вимогами технічного регламенту, або витяг з сертифікату відповідності медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту або оригінал гарантійного листа довільної форми про проходження виробником або уповноваженою особою виробника в Україні процедури оцінки відповідності медичного виробу вимогам технічного регламенту.

З метою отримання гарантій, що учасник спроможний своєчасно поставити запропоноване обладнання та для запобігання отримання фальсифікованого товару, учасник повинен надати файл відсканований з оригіналу гарантійного листа виробника (якщо учасник не є виробником товару), або офіційного представника, якщо його відповідні повноваження поширюються на територію України, що підтверджує можливість постачання учасником запропонованого обладнання в необхідній кількості, якості та в терміни, визначені цією документацією торгів та пропозицією учасника, із зазначенням: повної назви учасника, номера оголошення, назви предмету закупівлі, назви товару, кількості.

Товар, запропонований Учасником, повинен бути новим, таким, що не був у використанні, виготовлений не раніше 2022 р.

Термін гарантійного обслуговування обладнання має бути не менше 12 місяців з дати введення в експлуатацію, окрім інструментів, виробів, які призначені для одноразового застосування та комплектуючих виробів до обладнання.

Гарантійне сервісне обслуговування товару, запропонованого Учасником повинно здійснюватися сертифікованими інженерами. На підтвердження Учасник повинен надати копії сертифікатів, ліцензій сервісних інженерів, які мають повноваження проводити сервісне обслуговування запропонованого Товару.

Учасник повинен  надати підтвердження відповідності технічних параметрів обладнання, яке ним пропонується, медико-технічним вимогам документації торгів, у вигляді таблиці з обов’язковим посиланням на відповідну сторінку офіційної друкованої інформації від виробника (інструкція користувача, експлуатаційно-технічна документація, каталог- українською мовою).

Наявність інструкції або експлуатаційно-технічної документації українською мовою.

Наявність сертифікату на систему якості підприємства (Сертифікат ISO 9001:2015, міжнародного зразка), що регламентує розробку, виробництво, продаж та сервісне обслуговування спеціалізованих меблів, приладів, та аналітичного обладнання для медичних установ та лабораторій.

Наявність сертифікату ДСТУ ISO 14001:2015 (ISO 14001:2015, IDT) Системи екологічного управління на розробку, виробництво, продаж та сервісне обслуговування спеціалізованих меблів, приладів, та аналітичного обладнання для медичних установ та лабораторій